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国家食药监总局“纠错”药品电子监管码暂停执行

药品电子监管码将暂停执行。2月20日,国家食药监总局在其官网上发文,宣布暂停执行药品电子监管码。作为药品电子监管网的运营商,在港股上市的阿里健康受此消息影响,昨日股价下跌14.29%,阿里健康发公告称,正与国家食药监总局商讨移交细节。而与此同时,国家食药总局已就药品经营质量管理规范中删除“药品电子监管码”相关内容,改为新增“建立药品追溯制度”向社会征求意见。这意味着,这次药企“民告官”以国家食药监总局“纠错”落幕,业界认为,这也体现了国家食药监总局务实的态度。

 国家食药监总局务实“纠错”

  220日,国家食药监总局发文称,决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

  根据2015年第1号文要求,20151231日前,境内药厂、进口药品制药厂须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网),并进行数据采集上传。201611日后生产的药品应做到全部赋码。而所有药品批发、零售企业,也要求20151231日前须全部入网,对所经营的已赋码药品“见码必扫”。

  然而,由于香港上市公司阿里健康是药品电子监管网的具体运营商,而该公司又拥有第三方互联网售药平台资质。电子监管码的实施引来反对声一片。业内质疑,经营医药业务的阿里健康,同时又运行着国家的药品电子监管网,裁判员与球员的双重身份可能导致不公平竞争和数据安全问题,要求立即停止药品电子监管码系统由医药企业运营的做法。

  今年125日,湖南养天和大药房甚至因此事将国家食药监总局告上北京市第一中级人民法院。127日,国家食药监总局也为此紧急召开座谈会,与企业商讨实施药品电子监管码的纠纷解决方案。直到220日,药品电子监管码被暂停执行。这意味着,这次药企“民告官”以国家食药监总局“纠错”落幕,业界认为,这也体现了国家食药监总局务实的态度。

 

  药品电子监管码暂停后,未来将何去何从?有消息称,国家食药总局正收回电子监管码代理运营权,并将启动由不涉及医药服务的第三方IT服务公司来负责电子监管码的运营。但也有人担心,代理运营权说收回就收回,代理有风险,未必就有人愿当“接盘侠”。

  221日,阿里健康发公告称,已和食药监总局成立一个联合工作组以讨论药品电子监管网的移交事项。移交细节仍待进一步确认,但目前尚未收到任何要求停止就药品电子监管网提供技术支持及维护服务的通知。

  但记者也留意到,国家食药总局在暂停执行药品电子监管码的同时,也挂出了公开征求对药品经营质量管理规范修订意见的通知,修改的重点就在于建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系。

  记者在《药品经营质量管理规范》(修订草案)中看到,草案新增了“建立药品追溯制度”一项。而原版规范中所有涉及到药品电子监管码的条文均已删除或修改为“药品质量可追溯”。

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