新闻资讯
联系我们
联系电话:029-88242391 
联系传真:029-88242389 
E-MAIL:XIANLUZANGYAO@126.COM 
药企名称:西藏昌都藏药厂 
药企地址:西藏昌都地区昌都东14号 
药企电话:0895-4822276 0895-4829864 
邮编:85400
企业新闻
当前位置:网站首页 > 新闻资讯 > 企业新闻
西藏昌都藏药厂提前跨入药品生产的高门槛

      顺利通过GMP认证并取得证书

 据悉,GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产和质量管理的基本准则,上世纪80年代开始在我国推行。历经1992年、1998年、2010年三次修订,于2011年3月正式实施的2010年修订版,被称为新版GMP。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况形成,对药品的质量标准和要求近乎苛刻,堪称“史上最严格GMP”。在迎战新版GMP认证工作中,西藏昌都藏药厂通过对新版GMP的内涵、原则的深入剖析与理解,实施硬件提升性改造,完善质量管理体系,重点加强对人员培训、软件修订、确认与验证等方面的工作,优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度等。2015年底开始,西藏昌都藏药厂领导与厂里全体员工积极准备迎接新GMP的验证工作,2016年由食品药品监督管理局药品GMP认证审评中心组织的新版药品GMP现场检查验收专家组,对我厂实施新版药品GMP的情况进行了全面的审核检查。通过这段时间的紧张工作,专家组在本次现场检查验收中未发现严重缺陷项目,总体评价完全符合新版药品GMP的要求,顺利通过现场检查验收。在检查验收过程中,专家组本着公正、公平的原则,以认真负责的态度,对照新颁发的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,主要针对厂里的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式,全面掌握每一个被检项目的实际情况,决不放过任何一个细小环节,从而得出客观、真实、准确的评价,西藏昌都藏药厂以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过新版药品GMP现场检查验收。西藏昌都藏药厂全面通过新版GMP大考,跨入药品生产的高门槛,标志着西藏昌都藏药厂的质量管理水平和产品质量有了新的提升,确保了产品的市场竞争力。西藏昌都藏药厂厂长表示,“2016年,西藏昌都药厂在完善质量管理体系的过程中,推行和实施质量卓越绩效管理模式,加快了质量管理步伐。今后,厂里还将借力完善的质量体系,在质量管理的更高水平上与国际接轨,加快产品进入国际主流市场的步伐!”国家局GMP认证专家组在最后的总结时,肯定了我们西藏昌都藏药厂的工作与能力,同时也指出了我们的存在的不足之处。我们将在以后的工作中继续改进工作方式,加强工作精细化、标准化管理力度,全力以赴、再接再厉,奉献高品质的产品更好地服务社会!由于前期厂里的认证工作,产品不能正常生产,导致市场上严重缺货;在此,西藏昌都藏药厂厂长向广大用药的患者与合作的经销商们表示深深的歉意,望大家能理解;同时,厂长表示,认证结束后的第一件事就是厂里上上下下积极配合生产计划,保证西藏昌都地区医院与市场上的用药需求,谢谢理解! 扎西德勒!


友情链接环球医药招商网  |  虎网医药招商网  |  

西藏昌都藏药厂 西安仙露藏医药信息咨询有限公司  版权所有

招商热线:13002961852    联系电话:029-88242391 

药企名称:西藏昌都藏药厂   药企电话:0895-4822276 0895-4829864